受试者管理制度

　　在快速变化和不断变革的今天，制度使用的情况越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编帮大家整理的受试者管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

受试者管理制度 第一篇

　　受试者管理制度是指在进行临床试验、社会科学研究或其他涉及人类参与者的研究项目中，为了保护受试者的权益、安全和福利而建立的一系列管理和操作规范。这些制度旨在确保研究活动遵循伦理原则，特别是尊重、有益、公正及尊重自主性等原则。以下是一些关键要素：

　　知情同意：确保每位受试者或其法定代理人充分了解研究目的、程序、潜在风险和益处，以及他们参与研究的权利和自由退出的权利，并基于此信息自愿签署知情同意书。

　　隐私和保密：保护受试者的个人信息和研究数据不被未经授权的个人访问或泄露，遵守相关数据保护法规。

　　受试者选择：确保受试者的招募过程公平、无歧视，且符合研究设计要求，避免弱势群体被不恰当地利用。

　　风险最小化：研究设计应尽可能减少对受试者的.身体和心理风险，同时保持研究的有效性和科学价值。

　　监测和报告：实施定期的安全性和有效性监测，确保及时识别并报告不良事件给研究团队和伦理审查委员会。

　　伦理审查：所有涉及人类受试者的研究必须事先获得独立伦理审查委员会（IRB）或伦理审查委员会（ERC）的批准，并在研究过程中接受持续监督。

　　教育和培训：研究人员、医护人员和参与研究的其他人员需接受关于伦理原则、良好临床实践（GCP）和特定研究协议的培训。

　　受试者支持和补偿：为受试者提供必要的医疗支持和随访，对于因参与研究而遭受伤害的情况，应有明确的赔偿机制。

　　数据管理与记录保存：确保研究数据的准确、完整和可追溯，遵守相关法律法规对数据保存期限的要求。

　　退出机制：确保受试者在任何时候都有权无条件退出研究，且不会因此受到惩罚或失去应得的利益。

　　建立健全的受试者管理制度，不仅能保护受试者的权益，也是保障研究质量和可信度的基础，对于促进科学研究的健康发展至关重要。

受试者管理制度 第二篇

　　1、受试者参加药物临床试验应本着完全自愿的原则。在筛选过程中，不得隐瞒自身情况，否则由此产生的'一切后果自负。

　　2、受试者在试验前必须签署知情同意书并参加关于本次临床试验的培训。

　　3、受试者除携带必须的生活用品外，其他物品不得带入病房，贵重物品自理。

　　4、遵守作息时间。一般情况下饮食由护士统一安排，外带饮食须经医护人员检视同意后方可食用。

　　5、未经许可，不得进入办公区域，不得翻阅观察记录及其他相关文件。

　　6、遵从医嘱，与医护人员密切合作。

　　7、受试者不可随意外出或在外留宿，如遇特殊情况须写明请假理由、外出及返回时间、联系方式，经值班医生批准后方可离开。

　　8、受试者要保持病房内环境整洁与安静，不随地吐痰，不向室内、窗外扔垃圾污物，不得在室内吸烟和喧哗。

　　9、爱护试验病房内的公共设施，如有损坏，应按规定价格赔偿。

　　10、不得进行赌博、斗殴等违反国家法律和地方法规的活动。

　　11、临床试验结束，由医护人员安排离开病房。

受试者管理制度 第三篇

　　受试者管理制度是指在进行临床试验、社会科学研究或其他涉及人类参与者的研究项目中，为了保护受试者的权益、安全和福利而设立的一系列原则、程序和规定。这些制度旨在确保研究活动遵循伦理原则，特别是尊重、有益、公正和尊重法律的原则。以下是一些关键要素：

　　知情同意：所有受试者必须在充分了解研究目的、程序、潜在风险和益处的基础上，自愿给予书面知情同意。对于无行为能力的受试者，需获得其法定代理人或监护人的同意，并尽可能获取受试者的口头同意或表达意愿。

　　保护隐私和保密性：研究过程中应采取措施保护受试者的个人信息和研究数据的隐私，确保数据的收集、存储和使用符合相关法律法规要求。

　　风险最小化：研究设计应力求将对受试者的'物理、心理和社会风险降到最低，同时保证研究的科学价值。对于不可避免的风险，需有合理的风险收益比，并提供相应的补偿或治疗方案。

　　持续监督和评估：研究项目应接受独立伦理审查委员会（IRB）或伦理审查委员会（ERC）的审查和批准，并在研究过程中接受定期监督，确保研究的伦理性和合规性。

　　受试者权益保障：确保受试者有权随时无条件退出研究而不受惩罚或失去应有利益，同时提供适当的医疗随访或补偿措施给因参与研究而受到伤害的受试者。

　　培训与教育：研究人员、医护人员及研究团队成员需接受关于伦理原则、受试者保护以及相关法规的培训，确保他们了解并能执行这些制度。

　　透明度和信息披露：研究结果应当准确、完整地报告，无论结果是正面还是负面，都应公开分享，同时保护受试者的隐私。

　　遵守法律法规：所有研究活动需遵守所在国家或地区的相关法律法规，包括但不限于《赫尔辛基宣言》、《贝尔蒙特报告》等国际伦理准则。

　　建立和维护一个健全的受试者管理制度是确保研究诚信、促进科学进步与维护公众信任的基础。

受试者管理制度 第四篇

　　第一条医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行。

　　第二条配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估。

　　第三条负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改。

　　第四条负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估。

　　第五条对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请院务办公会或党委办公会解决。

　　第六条必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量。

　　第七条负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。

　　第八条配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。

　　第九条配合伦理委员会办公室接受独立的.第三方质量评估。

　　第十条内审员负责受理和处理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出的问题和建议，必要时了解/核实有关情况，对提出问题和建议进行评估，处理意见报告临床研究质量管理委员会主任审核，必要时召开质量管理工作会议进行审查，向研究者和其它利益相关方反馈处理意见，并将相关文件存档。

　　具体程序：

　　（1）研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的受理

　　内审员负责接受研究利益相关方口头或书面提出的问题和建议；认真聆听或阅读研究利益相关方的问题和建议；及时对研究利益相关方作出意见已经受理的回应；记录或整理研究利益相关方的问题和建议及相关信息，受理的内审员在记录上签字确认。

　　（2）研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的处理

　　对于研究利益相关方提出的意见，如果需要全面了解情况，内审员及时了解/核实有关情况，并向研究利益相关方反馈/解释。

　　内审员综合有关情况，对提出问题和建议进行评估，提出处理意见：对沟通障碍的问题，帮助研究者或其他利益相关方与伦理委员会沟通交流，并跟踪交流结果；对审查水平的问题，与培训部门联系，对委员审查能力进行针对性的强化培训；对违反法规的审查决定，直接与伦理委员会沟通，或报告院务会，启动纠错程序。

　　书面记录处理意见，承办的内审员签字并注明日期。

　　（3）处理意见的报告/审查

　　当处理意见认为“不需要采取进一步的处理措施”时，报告临床研究质量管理委员会主任审核，主任审核通过则向研究利益相关方传达处理意见，临床研究质量管理委员会主任审核不通过，认为“需要采取进一步的改进措施”时，召开质量管理工作会议进行审查，并将审查意见向研究利益相关方传达；当处理意见认为“需要采取进一步的改进措施”时，报告临床研究质量管理委员会主任并召开质量管理工作会议进行审查，向研究利益相关方传达审查意见。

　　（4）文件存档

　　研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的书面记录由临床研究质量管理委员会保存。

受试者管理制度 第五篇

　　一、目的

　　制订受试者管理制度，保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠。

　　二、范围

　　适用于xx专业。

　　三、内容

　　1、研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息；

　　2、研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况：

　　3、知情同意应遵照《签署知情同意书的'标准操作规程》，研究者充分告知受试者试验情况后，尊重受试者自愿或与家人商量后决定是否参加试验的权利；

　　4、试验期间安排受试者随访，严格按方案规定完成各项检查；

　　5、嘱咐受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；

　　6、教育受试者不得自行使用试验禁用药物。在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记录并根据试验方案中关于伴随用药处理的SOP进行处理；

　　7、教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知研究者。研究者在得知相关信息后应及时记录；

　　8、告知受试者研究期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案；

　　9、告知受试者其研究期间的资料，研究方将进行保密，同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏。